美国FDA注册有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?

美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法,相应的联邦机构(例如,消费品安全委员会,联邦 贸易委员会,国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。
授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的实施和执行提供了框架。下面海外顾问帮就为大家详细讲解一下美国FDA注册有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?

美国FDA注册有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?

美国联邦监管FDA注册介绍

产品或情况的性质和特征决定了涉及哪个联邦机构。关于消费品安全的重要联邦机构是美国消费品安全委员会(CPSC)。CPSC旨在保护消费者免受其管辖范围内产品的严重伤害(或死亡)的不合理风险。美国消费品安全委员会对家庭,学校,娱乐场所或其他地方使用的数千种消费产品具有管辖权。其中包括具有火灾,电气,化学或机械危险的产品,或可能伤害儿童的产品,例如玩具,儿童服装和纺织品,婴儿床,电动工具,点烟器和家用化学品。

联邦机构都是独立机构。国会在《消费品安全法》(CPSA)中创建了CPSC。在该法律中,国会指示委员会“保护公众免受与消费品相关的伤害和死亡的不合理风险”。

除CPSA之外,2008年的《消费品安全改进法案》(CPSIA)是美国法律,规定了新的测试和文档要求。CPSIA设定了几种物质的新可接受水平,并对CPSIA涵盖的产品制造商提出了新要求。

消费品安全委员会试图通过教育,(强制性)安全标准活动,制定和发布法规,执行法规,禁止使用产品来保护公众免受与消费品相关的伤害和死亡的不合理风险。国会制定法律后,联邦机构通常会制定或使用现有标准来实施法律。

《消费品安全改进法》第102条要求所有受消费品安全委员会(CPSC)强制执行的消费品安全规则的消费品制造商或 进口商签发证明该产品符合适用标准,法规或禁令的证书。此外,根据法规和标准,强制性规定或可以强制性规定,产品必须经过第三方测试,产品上应标有原产国,必要时制造商应进行召回。

CPSC还检查产品是否违反特定法规。当CPSC工作人员确定有违法案件时,CPSC合规与现场操作办公室通常会通知负责的公司并要求对问题进行特定的补救。CPSA还要求消费品的 进口商,制造商,分销商和零售商向CPSC报告产品风险。具体来说,这些实体必须“立即”向CPSC报告任何合理支持产品不符合以下结论的信息:

1.CPSC安全规定;

包含会造成实质性产品危害的缺陷;

造成严重伤害或死亡的不合理风险。

2.美国管制产品

几个监管产品和情况的美国联邦机构分为以下主要类别:

健康/身体

车辆/车辆相关产品

危害/安全/枪支

其他

健康/身体小组包含联邦机构,涵盖酒精,食品,化妆品和烟草。车辆组包括飞机,娱乐设施,汽车,轮船和汽车座椅等。危害/安全/枪支组包含负责弹药,工业和商业产品,放射性物质等的机构。除产品外,该列表还包含许多会造成伤害的化学物质。

要收集有关适用于您产品的法律要求的必要信息,请首先确保要在哪个司法管辖区销售您的产品,然后确定哪个联邦机构或哪个联邦机构胜任。

3.美国非管制产品

如果您知道管辖权,但是如果您的产品不在受管制产品列表中,则您很有可能会销售不受管制的产品。

不受管制的产品没有标准或禁令。对于所有不受管制的产品,您必须报告有缺陷或危险的产品。

对于大多数公司,有两个报告要求:危险产品和诉讼。对于危险产品,制造商, 进口商,分销商和零售商必须根据《消费品安全法》(CPSA)第15(b)节的规定,向CPSC报告,以获取合理支持该产品不符合要求的结论的信息。符合《消费品安全法案》(CPSA)颁布的安全规则,或存在可能对公众造成重大伤害风险或严重受伤或死亡的不合理风险的缺陷。关于诉讼,消费产品的制造商还必须向CPSC报告有关已解决或裁决的诉讼的信息。

4.美国的产品责任

在美国,没有统一的产品责任法规或普通法。50个州中的每个州均根据自己的标准定义了产品责任法,但通常将产品责任索赔置于严格责任理论下(产品是否有缺陷,无论制造商的行为是否为过失),侵权行为为过失(关注行为)制造商而不是产品缺陷),欺诈(“故意侵权”)或保修理论(合同)。此外,大多数州都有某种形式的消费者保护法规。

在美国,产品缺陷可以通过消费者的期望测试或风险效用测试来确定。风险效用测试试图在产品的效用与特定设计风险之间取得平衡。基于以下原因,产品可能被视为有缺陷:

制造缺陷

设计缺陷

警告缺陷

如果没有警告或没有充分警告产品的合理可预见风险,则会设置警告缺陷。典型的警告缺陷出现在:

给出了不充分(例如,不完整的警告)警告或说明

当制造商(或负责产品合规性的另一人)提供合理的警告或说明时,可以将产品的可预见危险降至最低或避免

未提供此类警告或说明会导致产品不合理安全。

设计,警告和说明中的缺陷测试是非常主观的,并且基于由评审团决定的合理性因素。确定何时有警告或指示的职责以及该职责的延伸范围是任何制造商都需要回答的较困难的问题之一。

(最终)制造商,产品中单个组件的制造商或 进口商可能会对严格的产品责任索赔承担责任,以赔偿由有缺陷的产品引起的损坏。除欧盟产品严格责任索赔外,因果标准还适用于受害人承担证明产品缺陷导致该人受伤的责任。

5.美国监管框架和说明

强制性标准和自愿性标准都可以提供有关指令的产品特定要求。除非法规中“通过引用并入”,否则标准是自愿的。法规始终是强制性的。准则可能是自愿的,但通常是事实上的行业标准。产品特定的标准可能包括有关使用说明的要求。除此之外,还有一些常用的标准,这些标准仅列出了使用说明的要求。

用户说明的一些常用标准是:

IEC 82079-1使用说明的准备

ISO / IEC指南37:2012 –消费者使用产品的说明

根据判例法,警告在美国起着非常重要的作用。根据此判例法,制造商有责任警告以下情况:(1)产品危险;(2)制造商已经知道或应该知道这种危险;(3)按常规和预期方式使用产品时存在危险;(4)危险不明显或使用者不了解。

另一种陈述方式是,如果通过提供合理的说明或警告可以减少或避免合理合理地预见产品造成的损害风险,则警告中存在缺陷,而遗漏会导致产品不合理地安全。

提供足够的说明来帮助操作员正确操作产品的事实并不一定要承担提供足够警告的责任。仍可能需要警告以引起注意使用该产品的危险。说明明确告知人们如何安全使用和消费产品。警告提醒用户和消费者产品风险的存在和性质。通常,警告往往是对不要做的事情的否定陈述或对总是要做的事情的肯定陈述。说明倾向于更详细地描述如何安全正确地执行某项操作。

由于警告在美国的重要性,因此已开发出处理警告的内容,位置和表示的特定标准:ANSI
Z535.6,产品手册,说明和其他附带材料中的产品安全信息。

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